RESUMEN
La farmacovigilancia es un tema de creciente interés para la salud pública. Esta disciplina cuenta con 50 años de desarrollo  en el mundo y 25 años en Chile. Actualmente el país cuenta con un marco normativo que sustenta un sistema nacional  de farmacovigilancia en el que participan profesionales e instituciones sanitarias, además de titulares de registro y el propio Instituto de Salud Pública, que alberga al Centro nacional de Farmacovigilancia. El nombramiento de responsables institucionales de farmacovigilancia y el sistema de reporte en línea RED-RAM han mostrado un alto grado de adherencia por parte de las instituciones, lo que ha ido de la mano con un importante incremento en el número de reportes de sospechas de RAM y ESAVI recibidos por el sistema. Permanecen desafíos importantes para el futuro, como integrar a los pacientes al sistema de reporte, extender la farmacovigilancia activa, abordar temáticas como la resistencia antimicrobiana y los efectos adversos de excipientes, e impulsar la educación, la investigación y el uso racional de medicamentos.

La Farmacovigilancia es un tema de creciente interés en el ámbito sanitario, definiéndose como el conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos(1). Debido a que el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de calidad, es uno de los objetivos para el desarrollo sostenible que ha definido para el presente quinquenio la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacovigilancia se menciona en forma cada vez más frecuente como uno de los aspectos a considerar en actividades como la atención clínica, la función regulatoria, el suministro de insumos sanitarios y las políticas públicas de salud(2). Ante la conveniencia de documentar el estado de situación de esta actividad en Chile, desde el punto de vista de la autoridad reguladora, se aborda la presente revisión no sistemática de los antecedentes disponibles sobre el tema.

ANTECEDENTES HISTÓRICOS
La historia de la Farmacovigilancia comenzó hace más de cincuenta años, cuando la decimosexta Asamblea Mundial de la Salud (AMS, 1963) invitó a los Estados Miembros a organizar una recopilación sistemática de información sobre las reacciones adversas graves a los medicamentos observadas durante su desarrollo y, en particular, después de su liberación para uso general(3); posteriormente, la decimoctava AMS (1965) invitó a los Estados Miembros a que establecieran, lo antes posible, sistemas nacionales de vigilancia sobre los efectos nocivos de los medicamentos,
con el objeto de participar en el sistema internacional que se pretendía organizar bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Salud (4); y la vigésima AMS (1967) acordó una resolución para iniciar un proyecto piloto de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM), resolución que fue la base del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS(1,5) .

En Chile, el Centro Nacional de Farmacovigilancia es parte del Instituto de Salud Pública (ISP), lo cual da cumplimiento a lo establecido en el principal documento que determina el marco regulatorio de la actividad, el Decreto Supremo N°3 del año 2010 (6). Sin embargo, la creación de este centro data del año 1994, cuando el ISP, en cumplimiento de la Resolución Exenta N°1093 de 1993, formó el Centro de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF), asignándole, entre otras funciones, la de implementar programas de farmacovigilancia(7).

Otros hitos relevantes son, el año 1994, la conformación de un Comité de Expertos en Farmacovigilancia, responsable de analizar la causalidad de los efectos adversos reportados, el que, salvo una breve interrupción en 2011, ha tenido continuidad en sus funciones y sesiona regularmente hasta hoy; además de la integración del Centro al Programa Internacional de Vigilancia de los Medicamentos de OMS, que se produjo el año 1996(7-9).

En nuestro país, la entrada en vigencia, el año 2011, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, más conocido como Decreto Supremo N°3, introdujo disposiciones relacionadas con la farmacovigilancia(6). Desde ese entonces, el Centro Nacional de Farmacovigilancia se ha enfocado en desarrollar e implementar la normativa que regula la actividad en Chile, incluyendo la Norma Técnica (N°140), aprobada el año 2012 por el Ministerio de Salud. Además, se creó el Equipo de Farmacovigilancia de Vacunas, lo que permitió contar con un segundo comité de expertos en la evaluación de eventos adversos(10). Desde ese entonces, el progreso de la actividad ha sido constante y se ha visto un incremento en la base de profesionales con formación en el tema, especialmente químicos farmacéuticos, pero también médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud, que participan activamente de la red de farmacovigilancia.

El intenso trabajo desarrollado, así como la constante mejora en métodos y recursos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), llevó a que, en el proceso de acreditación como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en Medicamentos (ARN Nivel IV), al cual el ISP y el Ministerio de Salud se sometieron el año 2016, nuestro país obtuviera dicho reconocimiento con el 100% de los indicadores de farmacovigilancia, cumplidos(11,13). En un corto a mediano plazo, se espera que el sistema regulador chileno se acredite nuevamente, esta vez en base a la nueva herramienta de evaluación de autoridades reguladoras nacionales de OMS, Global Benchmarking Tool (GBT)(14).

Los principales hitos históricos a nivel mundial y local, en el ámbito de la farmacovigilancia, pueden visualizarse en la línea de tiempo que se presenta en la figura N°1.